Równoczesne stosowanie unijnych aktów harmonizacyjnych #
| —Zasadnicze i inne wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym mogą pokrywać się lub wzajemnie się uzupełniać w zależności od objętych tymi wymogami, zagrożeń związanych z danym produktem.—Udostępnienie lub oddanie do użytku może nastąpić tylko wówczas, gdy w chwili wprowadzania do obrotu produkt jest zgodny z przepisami stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.—Jeżeli ten sam produkt lub cel polityki jest regulowany przynajmniej dwoma unijnymi aktami harmonizacyjnymi, niektóre z nich mogą czasem być wyłączone ze stosowania zgodnie z podejściem zakładającym analizę ryzyka związanego z produktem w świetle jego przeznaczenia określonego przez producenta. |
Unijne prawo harmonizacyjne dotyczy szerokiego spektrum produktów i zagrożeń, które mogą się na siebie nakładać lub wzajemnie uzupełniać. Czasami jeden produkt musi spełniać wymogi kilku różnych aktów prawnych, aby mógł być wprowadzony na rynek lub oddany do użytku w UE. Oznacza to, że produkt musi przejść ocenę zgodności z wszystkimi odpowiednimi przepisami unijnymi.
Różne unijne akty prawne zajmują się różnymi aspektami produktów, co może wymagać stosowania kilku z nich jednocześnie. Na przykład, produkt musi być zgodny z dyrektywami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej, urządzeń ciśnieniowych, sprzętu niskonapięciowego lub maszyn, jeśli dotyczy to jego konstrukcji i zastosowania.
Niektóre unijne akty prawne mogą wykluczać produkty regulowane przez inne akty, aby uniknąć dublowania się wymogów. Jednak w przypadkach, gdy przepisy są uzupełniające, stosuje się je równolegle, chyba że istnieje bardziej szczegółowy akt prawny, który powinien być zastosowany w pierwszej kolejności.
Producent podczas projektowania i produkcji produktu musi uwzględnić wszystkie stosowne przepisy unijnego prawa harmonizacyjnego i przejść przez odpowiednie procedury oceny zgodności. W niektórych przypadkach konieczna może być szczegółowa analiza ryzyka związanego z produktem, aby ustalić, które przepisy prawne mają zastosowanie.
Racjonalnie przewidywalne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie/niewłaściwe użytkowanie #
| Producenci muszą dopasować poziom ochrony do zalecanego przez siebie sposobu użytkowania produktu w warunkach, które można z dużym prawdopodobieństwem przewidzieć. |
Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy produktów, które są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w Unii, kiedy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Produkty mogą być uznawane za gotowe do użytku, jeżeli są kompletne lub wymagają jedynie prostego montażu lub podłączenia. Producenci muszą zapewnić, że produkty spełniają wymagania bezpieczeństwa i ochrony publicznej, biorąc pod uwagę przeznaczenie produktu i możliwe racjonalne warunki jego używania.
Organy nadzoru rynku sprawdzają, czy produkt jest zgodny z jego przeznaczeniem i czy spełnia przepisy prawne w warunkach użytkowania, które można racjonalnie przewidzieć. Producenci powinni przewidywać typowe użycie produktu, uwzględniając, jak przeciętny użytkownik mógłby go używać, oraz biorąc pod uwagę zmiany klimatu, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie produktu.
Ważne jest, aby organy nadzoru rynku rozumiały, że nie wszystkie zagrożenia da się wyeliminować poprzez projekt produktu. Przewidywanie użycia produktu powinno obejmować racjonalne oczekiwania dotyczące jego użytkowania. Producent nie jest jednak odpowiedzialny za nieprawidłowe użycie produktu poza przewidzianymi warunkami.
Okresy przejściowe w przypadku nowych lub zmienionych zasad UE #
| W przypadku nowych lub zmienionych przepisów prawa podmioty gospodarcze mogą otrzymać dodatkowy czas na dostosowanie się do nowych zasad – tzw. okres przejściowy – który odpowiada okresowi od chwili wejścia w życie nowego przepisu do momentu, gdy zacznie on obowiązywać. |
Okres przejściowy to czas, w którym stare przepisy prawne nadal obowiązują, mimo że wprowadzono już nowe zasady. Jest to wprowadzane, aby umożliwić producentom, organom krajowym i jednostkom notyfikowanym stopniowe dostosowanie do nowych wymogów prawnych i procedur oceny zgodności. Pozwala to na uniknięcie przerw w produkcji, dając jednocześnie czas na sprzedaż istniejących zapasów produktów oraz na przygotowanie i adaptację do nowych norm, nawet jeśli nie są one bezpośrednio wymagane przez nowe przepisy.
Okres przejściowy kończy się w wyznaczonym terminie, od którego produkty wyprodukowane przed jego zakończeniem zgodnie ze starymi przepisami nie mogą już być wprowadzane do obrotu. Produkty, które trafią na rynek przed końcem tego okresu, mogą być dalej oferowane. Produkty, które nie zostały wprowadzone do obrotu przed jego zakończeniem, muszą spełniać nowe wymogi, aby mogły być sprzedawane lub używane.
Oznakowanie CE informuje, że produkt jest zgodny z przepisami unijnymi. Jednak w okresie przejściowym, jeśli producent ma wybór między różnymi regulacjami, oznakowanie to wskazuje zgodność tylko z tymi, które wybrał. Informacje o wszystkich stosowanych przepisach muszą być zawarte w deklaracji zgodności UE.
Przepisy przejściowe dotyczące deklaracji zgodności UE #
Unijne prawo harmonizacyjne czasami nie przewiduje specjalnych przepisów przejściowych dotyczących informacji, które powinny się znaleźć w deklaracji zgodności UE, gdy stara dyrektywa jest zastępowana przez nową. To dotyczy sytuacji, gdy dyrektywy są aktualizowane zgodnie z decyzją nr 768/2008/WE. Zazwyczaj, podstawowe wymagania w tych dyrektywach pozostają bez zmian, a certyfikaty wydane na podstawie starej dyrektywy zachowują ważność w ramach nowej. Oznacza to, że produkty mogą spełniać wymogi zarówno starej, jak i nowej dyrektywy. Deklaracja zgodności UE dla produktów wprowadzanych na rynek po wejściu w życie nowych przepisów musi odnosić się do tych nowych dyrektyw.
Unijne przepisy zazwyczaj określają tylko minimalny zakres informacji, które muszą zostać uwzględnione w deklaracji zgodności UE, ale pozwalają na dodanie innych użytecznych informacji. Producenci mogą wykorzystać tę możliwość i stosować nowy wzór deklaracji zgodności przed wejściem nowych dyrektyw w życie. Jeśli produkt spełnia wymogi obu zestawów dyrektyw (starych i nowych), w deklaracji zgodności można odnosić się do obu, podając daty ich stosowania. Na przykład, deklaracja dla produktu objętego dyrektywą 2014/30/UE może stwierdzać zgodność zarówno ze starymi, jak i nowymi wymogami, wskazując odpowiednie okresy ich obowiązywania.
