| Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w chwili wprowadzenia produktu do obrotu na rynku unijnym i podczas późniejszych działań polegających na udostępnianiu produktu do momentu, gdy dotrze on do użytkownika końcowego. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wszystkich form sprzedaży. Produkt oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek Unii i zawierają system składania zamówień i wysyłki. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie nie tylko w odniesieniu do nowo wytworzonych produktów, ale też do produktów używanych importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wyrobów gotowych zgodnie z zakresem poszczególnych przepisów. Produkt, w którym dokonano poważnych zmian lub napraw w celu zmodyfikowania jego oryginalnego działania, zastosowania lub typu, może być uznany za nowy produkt. Osoba, która dokonuje zmian staje się wtedy producentem i ponosi związaną z tym odpowiedzialność. |
Unijne prawo dotyczy produktów gotowych do wprowadzenia na rynek lub użytkowania w UE. Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu aż do jego dostarczenia końcowemu użytkownikowi, musi on spełniać wymogi unijnego prawa. Nowe produkty w łańcuchu dystrybucji podlegają tym obowiązkom, ale gdy dotrą do końcowego użytkownika, nie są już traktowane jako nowe, choć muszą nadal zapewniać bezpieczeństwo zgodnie z prawem obowiązującym w momencie wprowadzenia do obrotu. Końcowi użytkownicy nie są odpowiedzialni za przestrzeganie unijnego prawa harmonizacyjnego, ale działania związane z produktem mogą podlegać innym przepisom, szczególnie krajowym.
Produkty muszą spełniać prawo obowiązujące w chwili ich wprowadzenia na rynek lub oddania do użytku. Dotyczy to również sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego. Produkty oferowane w katalogach lub online muszą być zgodne z unijnym prawem, jeśli oferta kierowana jest do konsumentów w UE.
Ponadto, unijne prawo dotyczy nie tylko nowych produktów, ale również używanych, w tym odnowionego sprzętu elektrycznego czy elektronicznego, importowanych z państw trzecich. Produkty używane dostarczane konsumentom w UE w ramach działalności handlowej muszą być bezpieczne, chyba że są oferowane jako antyki lub wymagają naprawy, o czym musi być poinformowany odbiorca. Producenci mają obowiązek zapewniać, że na rynek wprowadzane są tylko bezpieczne produkty.
Zakres produktów #
Unijne prawo dotyczy gotowych produktów, które pasują do kategorii określonych przez różne akty prawne, takie jak produkty, urządzenia, aparaty, sprzęt, czy komponenty. Terminologia różni się w zależności od przepisów, ale ważne jest, by te produkty spełniały wymagania prawne w momencie ich wprowadzenia na rynek unijny. Producent wyrobu gotowego, który zawiera inne produkty, jest odpowiedzialny za zgodność całego wyrobu z obowiązującymi przepisami i może opierać się na ocenie zgodności włączonych produktów przy przygotowywaniu dokumentacji.
Produkty muszą być zgodne z unijnym prawem niezależnie od tego, czy są dostarczane gotowe do użycia, czy do instalacji, a obowiązek sprawdzenia zgodności produktu z prawem spoczywa na producencie.
Jeśli produkty i ich części, które same w sobie spełniają wymogi prawne, są łączone, nie zawsze tworzą one gotowy produkt, który musi spełniać unijne przepisy jako całość. Ale, jeśli producent łączy różne produkty i części, tworząc z nich jeden gotowy wyrób, musi on zapewnić, że całość jest zgodna z prawem. Znaczy to, że wybór komponentów i sposób ich połączenia muszą spełniać wymogi prawne, a gotowy produkt musi mieć odpowiednią deklarację zgodności i oznakowanie CE.
Kiedy dwa lub więcej gotowych produktów, które nie tworzą jednego gotowego wyrobu, są oferowane razem w jednym opakowaniu i mają funkcjonować razem, producent musi wziąć pod uwagę ryzyka związane ze wspólnym stosowaniem tych produktów.
Naprawa i modyfikacja produktów #
Po wprowadzeniu produktów na rynek mogą one przechodzić różne procesy, aby przedłużyć ich żywotność. Niektóre z tych działań mają na celu zachowanie oryginalnego stanu produktu, inne zaś mogą wprowadzać znaczące zmiany.
Jeśli po oddaniu produktu do użytku zostaną w nim wykonane istotne zmiany lub naprawy, produkt ten może być traktowany jak nowy, jeśli:
(i) jego pierwotne funkcje, zastosowania lub typ zostaną zmienione w sposób nieprzewidziany wcześniej;
(ii) zmieni się rodzaj zagrożenia lub poziom ryzyka związany z produktem; oraz
(iii) produkt zostanie ponownie oferowany na rynku. W takim przypadku konieczne jest ponowne przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.
Zmodyfikowany produkt, który zostaje uznany za nowy, musi spełniać aktualne wymogi prawne. Osoba dokonująca zmian musi przygotować nową dokumentację produktu, sporządzić deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE, jeżeli jest wymagane.
Jeśli produkt zmodyfikowany jest sprzedawany pod inną nazwą lub marką niż oryginalny producent, traktuje się go jak nowy produkt, który musi spełniać unijne wymogi. Osoba dokonująca zmiany staje się wówczas producentem i przejmuje związane z tym obowiązki, w tym odpowiedzialność za zgodność produktu z prawem.
Produkty naprawiane, które nie są uznawane za nowe (np. przez wymianę wadliwych części na oryginalne lub podobne), nie wymagają ponownej oceny zgodności. To obejmuje również produkty eksportowane na czas naprawy. W projektowaniu produktu należy uwzględnić jego późniejszą konserwację i naprawy, ale te działania konserwacyjne zazwyczaj nie podlegają ponownej ocenie zgodności według unijnego prawa.
Oprogramowanie #
Oprogramowanie jest kluczowe dla działania wielu produktów, w tym wyrobów medycznych, i w pewnych przypadkach może być traktowane jako wyrób medyczny lub wyrób do diagnostyki in vitro, jeśli posiada określone funkcje. Przepisy UE wymagają, aby producenci przeprowadzali ocenę ryzyka dla oprogramowania będącego częścią ich produktów, biorąc pod uwagę wszelkie możliwe ryzyka, w tym te związane z cyberbezpieczeństwem i ryzykiem utraty połączenia.
Aktualizacje lub naprawy oprogramowania uważane są za czynności konserwacyjne, o ile nie zmieniają one produktu w sposób, który naruszałby zgodność z przepisami prawa. Produkt uznaje się za istotnie zmieniony przez aktualizację oprogramowania, jeśli ta zmienia jego funkcje, typ lub sposób działania w sposób nieprzewidziany w ocenie ryzyka, jeśli aktualizacja zmienia rodzaj ryzyka lub zwiększa poziom ryzyka, lub jeśli produkt jest na nowo oferowany użytkownikom w sposób objęty unijnymi przepisami.
